Nicht-Interventionelle Studien

Klinische Forschung ist ein unverzichtbarer Bestandteil zur Verbesserung der Patientenversorgung und entscheidend bei der Entwicklung neuer Therapieverfahren.

Eine nicht-interventionelle Studie (NIS) leistet einen wichtigen Beitrag zur Langzeitbeobachtung medikamentöser Therapien und untersucht ein breit gefasstes Spektrum an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten unter Alltagsbedingungen (Real world evidence, RWE). Die erhobenen Langzeitdaten aus der klinischen Routine werden unter Berücksichtigung des aktuellen Datenschutzes in pseudonymisierter Form dokumentiert und geben Auskunft über:

  • Lebensqualität
  • sozioökonomische Parameter im klinischen und ambulanten Alltag
  • Wirksamkeit und therapeutische Effektivität des Medikaments
  • Daten zur Behinderungsprogression

Unsere Studien

In folgende nationale und internationale multizentrische nicht-interventionelle Studien werden derzeit Patienten eingeschlossen:

AMASIA

Behandlung von SPMS-Patient*innen mit Siponimod mit einer Beobachtungszeit von 3 Jahren.

Untersucht wird:

  • Wirksamkeit und Verträglichkeit von Siponimod
  • Datenerhebung zum Krankheitsverlauf, Fatique, Motorik, Lebensqualität und Kognition
MOOZART

Behandlung von RMS-Patient*innen (schubförmige MS), die neu auf Ocrelizumab eingestellt werden, mit einer Beobachtungszeit von 2 Jahren.


Untersucht wird:

  • Kognition, Lebensqualität und Fatigue
AIOLOS

Untersuchung von Injektionstherapien (Ofatumumab, Glatirameracetat und Interferon ß1) bei Patient*innen mit einer neu diagnostizierten RMS mit einem Beobachtungszeitraum von 2 Jahren.


Untersucht wird:

  • Verträglichkeit und Nebenwirkungsprofil
  • Lebensqualität, Therapiezufriedenheit und Adhärenz
  • Gesundheitsökonomie und Effektivität
CLIP-5

Behandlung von RMS- Patient*innen mit Cladribin- Tabletten, mit einer Datenerhebung innerhalb eines Beobachtungszeitraumes von vier Jahren retrospektiv und zwei Jahren prospektiv.

 

Untersucht wird:

  • Versorgungsalltag zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Therapie.
SISTER

Behandlung von RMS-Patient*innen mit subkutanem Natalizumab (Tysabri®). In dieser einjährigen Untersuchung werden folgende Daten ausgewertet:

  • Therapiezufriedenheit und Wirksamkeit
CLARION

Eine 10-jährige Langzeitbeobachtung für Patient*innen mit Cladribin- oder Fingolimod Therapie bei diagnostizierter RMS.


Untersucht wird:

  • Wirksamkeit und Verträglichkeit von beiden Therapien
  • Vergleich des Sicherheitsprofils
MSPATHS

ist ein internationales Projekt mit teilnehmenden Zentren in den USA (7), Deutschland (2) und in Spanien (1). Inzwischen umfasst dieses Großprojekt fünf Substudien.

Im Rahmen unseres MSPATHS- Projektes mit über 2.000 Patient*innen erfolgt im dreimonatlichen Abstand eine MS-Verlaufskontrolle-MSPT (Multiple Sclerosis Performance Test):

  • subjektiv beurteilte Lebensqualität
  • Kognition (Merkfähigkeit, Konzentration, Koordination)
  • Kontrastsehen
  • motorische Fähigkeiten der oberen und unteren Extremitäten

Die Darstellung der Ergebnisse erfolgt als Diagramm auf einer Zeitachse und somit ist eine schnelle Beurteilung von individuellen Verläufen der MS für Patient*innen gut verständlich dargestellt.

OZEAN

Untersuchung von RMS-Patient*innen mit Ozanimod (Zeposia®) Therapie. In dieser Studie, mit einem Beobachtungszeitraum von fünf Jahren, werden folgende Fragestellungen untersucht:


  • Lebensqualität, Kognition und Krankheitsverlauf
  • Wirksamkeit und Therapiesicherheit

 

Das Team

Unser Team, bestehend aus Studienkoordinatoren, Studienschwestern und Ärzten, arbeitet nach Standards von ICH-GCP (Good Clinical Practice, ein international anerkanntes Regelwerk zur Durchführung von klinischen Studien).

Katrin Haacke
Dr. Katrin Haacke
Leiterin NIS & Studienkoordinatorin
Jenni Böttger
Jenni Böttger
Studienkoordinatorin
Charlotte Dominik
Studienassistentin
Stephanie Herrmann
Studienassistentin
Amira Radwan
Amira Radwan
Studienassistentin
Kathleen Scheffler
Studienassistentin
Cindy Thielsch
Studienschwester